美国食品和药物管理局对348,616台美敦力除颤器进行了最严重的召回，称这些除颤器存在“能量降低休克或根本不休克”的风险，这可能导致患者心脏骤停。

第一类召回包括2017年以后生产的美敦力植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗除颤器，带有玻璃馈通。被召回的除颤器以不同的品牌出售，包括Cobalt、Claria、Amplia、Viva、Brava和Visia。

当设备的使用可能导致严重伤害或死亡时，FDA发布I类召回。

除颤器监测和调节患者的心率和节律，并在检测到可能危及生命的心律失常时发出电击，以恢复正常的心跳。

美敦力于5月10日向客户发布了关于除颤器的紧急医疗设备更正通知。这个问题是一个软件问题，可以通过重新编程来解决。

美敦力为医生提供了全面的患者管理建议。该公司在一份声明中表示:“我们建议医生对这些设备进行非侵入性重新编程，以降低出现这种问题的风险。”

医疗器械召回通常是由公司发起的。FDA通常需要几个月的时间来对召回的严重程度进行分类。FDA于周二发布了有关除颤器的通知。

美敦力公司报告了28起事故，22人受伤，没有人死亡。

去年8月，FDA对美敦力的其他除颤器发布了类似的一级召回。

美敦力在2021年和2022年进行了23次一级召回，这对该公司来说是一个非常高的数字。作为回应，该公司增加了一个更严格的内部审查程序来分析设备的风险评估。今年1月，该公司还聘请斯科特·坎迪(Scott Cundy)担任新的首席质量长，这是解决过去召回问题的又一步。

美敦力敦促有疑虑的客户致电1-800-929-4043与美敦力技术服务部联系。

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