GMP设备 5Q有啥？

咱先聊聊这个，GMP设备验证里的 5Q，这可是个要紧事。很多做这行的，其实在实际了解这个东西的时候儿啊—边思考边说哦 都充满了迷惑。

这里面第一个，得说说设计确认（DQ），那这设计确认是咋个东西。简单说嘞嗯哼哦—在开始搞这个生产设备的时候，设计得对，得满足生产工艺那些要求才行。

比如说 这个设备材质选得对。不能有啥问题，要是材质不对 比如说在有腐蚀性那些物资面前，立马就扛不住了呗怎么生产作业咧 。这材质要选用合适的 符合操作环境对物品耐磨损等方面需求 得和需要加工产品化学反应情况合适 尺寸也得看呢像生产线这种 长一块儿合适的话到时候不好布局 设备参数什么温度控制咧~有啥偏差在开始就调好就不然等着生产开始就后悔可太晚。

安装确认是啥！

那再讲讲安装确认（IQ）这块儿这可不是简单的事就是设备到了工厂以后，得确保咱安装没出差错。关于布局的方面，也有很多学问哟 设备摆哪里，方便人员操作是非常重要嘞可不是随便凑凑行行咧。那周围这管线连接很关键，有些工厂就因为管道接错 弄出很多麻烦事，影响生产质量浪费原料跟时间哦 仪器比如说天平，也应该放在防止震动影响数值的地方哈不管放在哪个位置应该保持水平保证检测数据准些。哦对，安装现场咱要先检查一下包装。包装有漏洞可不行咱还得确定设备有没有啥碰损。到了也要看附带文件，说明书合格证这些不能掉 确定设备完好无缺再动起安装它是有步骤滴咱可不能乱干！好多新手特别容易这儿出错，还检查电气~它接好了才能确保安全作业。不然一旦出那种漏电状况，人员身体都有可能受伤损失太大。很多工人朋友问，是不是接根电线那么简简单单地了事哦 其实电线这些在安装里也是大要求 不能胡弄随便拉线还得防住那些电线破损和短路~而且。接地如果做得不合适的时候儿那就容易着起火等来事可不得了咱们在很多爆炸事故里头啊 就看见。好多真是电力方面不到位造成咧。

运行确认杂整咧？

下面再扯扯这运行确认（OQ）部分哦咱在设备成功安装之后的话一定要确认下它到底正常工作不。开起设备有各种各样参数运行咧观察不同 参数的情况 看温度到不到预定值、压力合适不。咱实际搞生产的时候嘞哦运行状态稳定重要哦例如制药厂要是消毒设备不能够正常消毒嘞就好比生产机器心脏一样出问题就大事不好这些生产出药可不能保证它质量咧、影响生产产量呗好多药害命了因为器械事很多实例看一下生产节奏正常的情况~比如说，咱们要持续不断运行几天。比如说，如果生产那种化工产品，一旦这里设备突然断链子，那么后续一堆事跟着遭殃还有流体运转速度也要测试好几个设备有不同配比那些材料按正常比例才能保证品质运行数据这块得系统检测详细哟很多操作里不能只估计，经验再多不够。电脑记录里面的数据有原始且没法篡改保存资料，后续分析那些操作的话有数据也方便啊 如果工人仅仅感觉着或者简单记笔记，很多以后可能因为时间跟其他事给弄失误、遗漏那些特别重要的内容这些资料可以看设备对不同工艺指标的适应哦 在实际工厂里面测试情况是非常关键咧实际生产的那些人知道，市场对东西规格要求老变的经常。有时候就会有这种情况哦 买来设备一开始好用 一旦出现新产品工艺调时候搞不动了。

有些老板不懂这些，就随便选个设备。买设备也是投入啦那后面改变起来的话浪费多多~而且好多企业前期没有运行这个评估，很多参数跟需求配合不稳定 再加上市场变化起来，最后工厂被迫去改设备可难了，投资又会大量堆的，之前设备没用报废更费。市场和技术永远在变动着这个情况里头 需要充分知道设备在复杂条件怎么样运作的。那些工厂就因为这些情况才破产噻~运行环节当中也是存在着多种需要关注的层面。除机械性运行也要有安全性，也要注意操作界面跟工人适配哦 如果工人操作复杂不方便那些操作要求很难适应，会降低设备使用情况。要从多维度综合看设备是否可以适用于工厂这些实际情形

性能确认留意啥？

来接着说说性能确认（PQ）这个呀性能确认，这个主要说一下这个，实际生产中。生产出来这个。产品质量这些要确保达标的~性能这方面。它主要涉及那个设备能力。按照设计应该实现功能需要评估~对产品物理性质或者那个各种工艺特性影响也要看。举个例子像那个一些大型机械设备或者制造东西，像做零件嘛对产品的型号、规格等是不是符合要求。那些零部件的质量必须要达标的哦因为后续是要用这个去构成更大的组合，如果是基础零件水平差。那么以后组装完这大型设备之后的性能就很受影响。质量确认关键要结合生产的产品指标来判断设备，符合需求那才证明有资格进行大规模生产。好多新厂家没经过完全测试那些小问题就给放大，经常会收到市场的退货嘞从销售渠道反映出产品没达到该实现标准像包装密封这方面如果密封仪器不达要求，里面保存物质就变质咧要是设备处理材料，比如加工石头的时候。应该破碎成规定的碎末规格，颗粒大的话，可能后面的深加工效果不佳，没办法在产业链内继续流通运行很多设备到现场跟厂家吹嘘不太一样 买那个有指标很多实际使用就感觉不如意啦有时候设备制造商为了销售额啦就过分吹设备情况设备到达工厂运行起来效率产量完全变化大啊还有，好多设备说明书写那些参数标准是很不同环境里做到可实地用嘞会因为其他条件影响那些情况必须通过详细现场调查。去分析实际跟书面、标称的数据。实际获得指标才能验证设备对计划里目标能不能实行好多科研机构针对新设备也在这里有专业评估流程很多高端的 像科研啊药这些领域对这些是非常关键在进行大型生产之前呢设备肯定需要性能评估确保安全、靠谱，后续的工业可以平稳

工艺确认咋完成呀

最后说说工艺确认（PQ）生产过程整个工艺的确认是复杂环节诶。确定工艺和我们要使用机器搭配是合适的~举个例子，制药方面，有提取、纯化、制剂等过程从源头一开始环节看。原料投放跟工艺流程一定要紧密相连哦不然生产出这个产品不符合标准~那比如说水质标准咯如果企业当中没有对应的有效净化器诶到后面制成药品里面就有不同程度污染源所以呀工艺环节必须把所有流程都优化且紧密连接在优化整合基础看，跟各类设备进行搭配测试。确定流程能够持续运行才行还得了解这个设备如果有点变化，工艺如何稳定运行变化会影响成本和效率变化会让生产效果变动生产效率可能更低嘞产品不达标也有风险，还得控制好批次间差异尽量是少差异好多工厂同样东西因为工艺跟设备没调好造成不同批次有缺点变化很多会被要求召回损失成本提高对声誉也是破坏嘞要持续运行且保持好的性能企业一定得多测试这个情况~好多食品行业，尤其需要保质期管理。前期工艺测试在不同时间范围也要测试，工艺优化在工业进程时刻进行~咱国内很多小厂家这一块还是薄弱环节 研发和工艺之间没有对应团队完成匹配如果大企业好很多而且是跨团队来跟踪生产链各阶段咱好多品牌出问题就是在过程优化过程里生产工艺没有跟设备完全磨合造成隐患如果出现潜在因素被查处对于一个品牌杀伤力大很容易倒闭市场占有率快速降落再也没能力恢复对于大型公司体系更加多方面监控评估要不同测试来衡量还有供应商的东西是否融入既有模式总之，5Q所包含内容，关联到整个生产过程跟设备情况。不同企业得从自身特点下手对应方案优化设备投入和工艺衔接是必要的