美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)对100多项药品专利的有效性提出了质疑，重点是用于给药的设备，如吸入器和自动注射器，以增加竞争，并可能降低一些价格。

美国联邦贸易委员会表示，制药商非法使用这些专利来阻止竞争对手提供更便宜的非专利替代品。

联邦贸易委员会政策规划办公室主任汉娜·加登-蒙海特(Hannah Garden-Monheit)说，这是该委员会首次尝试这种策略。

她在一次采访中说:“我们正在使用我们所拥有的一切工具来降低药品价格，减少仿制药竞争的障碍。”

乔·拜登总统指示联邦贸易委员会在控制制药业方面采取更积极的措施。在主席莉娜·汗(Lina Khan)的领导下，该机构正在积极测试其权力的极限，以实现这一目标。

目标专利包括将治疗哮喘和肺气肿的药物送入肺部或注射肾上腺素治疗严重过敏发作的设备。制药商将它们列入FDA的“橙皮书”，这可以为产品提供更大的保护，免受仿制药竞争。

这些设备提供的许多药物已经有几十年的历史了，已经超过专利期限。但制药商长期以来一直在调整给药方法，并为这些变化申请专利，以使药物有时更方便服用。

例如，他们可能会改变吸入器中的推进剂，或者增加一个计数器，告诉病人还剩下多少剂量。自动注射器意味着患者看不到针头或注射器，而只需将带有隐藏针头的设备按在皮肤上就可以给药。一些自动注射器甚至指导病人完成整个过程。

虽然长期以来一直有一个程序来质疑橙书中列出的专利的有效性，但它很少被使用。

在挑战“橙皮书”上市的过程中，美国联邦贸易委员会正试图切断所谓的“专利丛林”。虽然一项专利曾经覆盖一种活性药物，但今天许多药物受到六项或更多专利的保护，这为寻求进入市场的廉价仿制药制造了额外的障碍。

此举至关重要，因为制药商经常通过改变给药装置或方法来延长药物的20年专利保护期。例如，他们制造的不是药丸，而是胶囊。或者，他们不再每6小时注射一次，而是创造出一种长效的、一天一次的药物。他们还可以改变药物的生产过程，即所谓的“工艺专利”。

每一项调整都会获得一项新的专利，然后制造商将其添加到其药物专利的官方纲要中。监管机构没有对上市进行事先审查。

仿制药生产商希望仿制品牌药，通常必须在法庭上对专利提出质疑。但是，仅仅将一项专利列入橙皮书，就会自动导致FDA对提起诉讼的仿制药竞争对手的批准延迟两年半。

美国联邦贸易委员会表示，专利法保护的是活性成分，而不是输送方法。

制药行业已经在与拜登政府就医疗保险患者的一些药物的价格进行谈判的计划作斗争，他们表示希望更明确地说明其产品的哪些方面可以获得专利。

行业贸易组织美国药物研究与制造商协会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)的发言人梅根·范·埃滕(Megan Van Etten)在一封电子邮件中说，“基本法规对列出某些类型的药物输送设备专利并不清楚，制药行业长期以来一直要求FDA提供指导。”“我们感到失望的是，联邦贸易委员会将公司定性为行为不当，而不是帮助寻求行业确保合规所需的清晰度。”

在联邦贸易委员会提出质疑后，公司有30天的时间撤销或修改专利，或证明其有效。一些人已经做出了让步。

“我们已经取得了一些重要的胜利，”Garden-Monheit说。在美国联邦贸易委员会提出质疑后，制药商葛兰素史克(前身为葛兰素史克)撤销了两种流行的哮喘吸入剂Advair和Flovent的所有专利，这两种吸入剂都含有旧的非专利药物，但价格仍高达数百美元。Amneal制药公司撤销了肾上腺素注射器的专利。

尽管如此，公司对第一批警告信作出回应的最后期限已经过去，收到警告信的公司中只有约30%做出了回应，这让欧盟委员会不得不考虑下一步的行动。联邦贸易委员会可以将制药商告上法庭，寻求停止和终止令。

Garden-Monheit说，该机构准备研究其他类型的可能无效的专利，这些专利堆积在一起，使情况更加复杂。橙皮书里有成千上万的专利。

“我们正在密切而积极地研究这个问题，”Garden-Monheit说。“那些没有收到我们质疑专利信函的公司不应该认为他们可以摆脱困境。”

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